NEJM: Roxadustat治疗长期透析患者的贫血

背景: Roxadustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可刺激红细胞生成并调节铁代谢。

实验目的: 关于罗哌丁胺与标准疗法(epoetin alfa)相比，探究用于治疗透析患者贫血的有效性和安全性需要额外的数据。

实验方法: 在中国进行的一项试验中，我们随机分配(以2：1的比例)患者，他们使用epoetin alfa进行透析和红细胞生成刺激剂治疗至少6周，每周三次接受roxadustat或epoetin alfa治疗26次周。除了挽救治疗外，禁止使用肠外铁。主要终点是第23周至第27周期间血红蛋白水平从基线到平均水平的平均变化。如果双侧95%置信区间的下限与之间的差异，则会确定罗沙达at的非劣效性。 roxadustat组和epoetin alfa组大于或等于-1.0g / dl。每组患者的剂量调整为达到每分升10.0至12.0克的血红蛋白水平。

实验结果: 共有305名患者接受随机分组(罗沙达斯特组204名，epoetin alfa组101名)，256名患者(分别为162名和94名)完成了为期26周的治疗期。平均基线血红蛋白水平为10.4克/分升。Roxadustat导致血红蛋白水平从基线到第23周到第27周(每分升0.7±1.1 g)的平均值(±SD)变化大于epoetin alfa(0.5±1.0 g / dl)，并且在统计学上是非劣效的(差异，0.2±)每分升1.2克; 95%置信区间[CI]， - 0.02至0.5)。与epoetin alfa相比，roxadustat增加转铁蛋白水平(差异，每升0.43 g; 95%CI，0.32至0.53)，维持血清铁水平(差异，25μg每分升; 95%CI，17至33)，并且转铁蛋白饱和度减弱(差异，4。2个百分点; 95%CI，1.5至6.9)。在第27周，罗沙达at的总胆固醇降低幅度大于epoetin alfa(差异，-22 mg / dl; 95%CI，-29至-16)，低密度脂蛋白胆固醇降低(差异，每分升-18毫克; 95%CI，-23至-13)。Roxadustat与hepcidin平均减少30.2 ng / ml(95%CI，-64.8至-13.6)相关，而epoetin alfa组则为2.3 ng / ml(95%CI，-51.6至6.2)。roxadustat组高钾血症和上呼吸道感染的发生率较高，而epoetin alfa组的高血压发生频率较高。-29至-16)，低密度脂蛋白胆固醇的降低(差异，-18 mg / dl; 95%CI，-23至-13)。Roxadustat与hepcidin平均减少30.2 ng / ml(95%CI，-64.8至-13.6)相关，而epoetin alfa组则为2.3 ng / ml(95%CI，-51.6至6.2)。roxadustat组高钾血症和上呼吸道感染的发生率较高，而epoetin alfa组的高血压发生频率较高。-29至-16)，低密度脂蛋白胆固醇的降低(差异，-18 mg / dl; 95%CI，-23至-13)。Roxadustat与hepcidin平均减少30.2 ng / ml(95%CI，-64.8至-13.6)相关，而epoetin alfa组则为2.3 ng / ml(95%CI，-51.6至6.2)。roxadustat组高钾血症和上呼吸道感染的发生率较高，而epoetin alfa组的高血压发生频率较高。

结论: 口服罗沙达特治疗中国接受透析患者的贫血症并非低于肠外注射用epoetin alfa。

原始出处: Roxadustat Treatment for Anemia in Patients Undergoing Long-Term Dialysis

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