NEJM: Roxadustat治疗长期透析患者的贫血

2019-09-16 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: Roxadustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,可刺激红细胞生成并调节铁代谢。

实验目的: 关于罗哌丁胺与标准疗法(epoetin alfa)相比,探究用于治疗透析患者贫血的有效性和安全性需要额外的数据。

实验方法: 在中国进行的一项试验中,我们随机分配(以2:1的比例)患者,他们使用epoetin alfa进行透析和红细胞生成刺激剂治疗至少6周,每周三次接受roxadustat或epoetin alfa治疗26次周。除了挽救治疗外,禁止使用肠外铁。主要终点是第23周至第27周期间血红蛋白水平从基线到平均水平的平均变化。如果双侧95%置信区间的下限与之间的差异,则会确定罗沙达at的非劣效性。 roxadustat组和epoetin alfa组大于或等于-1.0g / dl。每组患者的剂量调整为达到每分升10.0至12.0克的血红蛋白水平。

实验结果: 共有305名患者接受随机分组(罗沙达斯特组204名,epoetin alfa组101名),256名患者(分别为162名和94名)完成了为期26周的治疗期。平均基线血红蛋白水平为10.4克/分升。Roxadustat导致血红蛋白水平从基线到第23周到第27周(每分升0.7±1.1 g)的平均值(±SD)变化大于epoetin alfa(0.5±1.0 g / dl),并且在统计学上是非劣效的(差异,0.2±)每分升1.2克; 95%置信区间[CI], - 0.02至0.5)。与epoetin alfa相比,roxadustat增加转铁蛋白水平(差异,每升0.43 g; 95%CI,0.32至0.53),维持血清铁水平(差异,25μg每分升; 95%CI,17至33),并且转铁蛋白饱和度减弱(差异,4。2个百分点; 95%CI,1.5至6.9)。在第27周,罗沙达at的总胆固醇降低幅度大于epoetin alfa(差异,-22 mg / dl; 95%CI,-29至-16),低密度脂蛋白胆固醇降低(差异,每分升-18毫克; 95%CI,-23至-13)。Roxadustat与hepcidin平均减少30.2 ng / ml(95%CI,-64.8至-13.6)相关,而epoetin alfa组则为2.3 ng / ml(95%CI,-51.6至6.2)。roxadustat组高钾血症和上呼吸道感染的发生率较高,而epoetin alfa组的高血压发生频率较高。-29至-16),低密度脂蛋白胆固醇的降低(差异,-18 mg / dl; 95%CI,-23至-13)。Roxadustat与hepcidin平均减少30.2 ng / ml(95%CI,-64.8至-13.6)相关,而epoetin alfa组则为2.3 ng / ml(95%CI,-51.6至6.2)。roxadustat组高钾血症和上呼吸道感染的发生率较高,而epoetin alfa组的高血压发生频率较高。-29至-16),低密度脂蛋白胆固醇的降低(差异,-18 mg / dl; 95%CI,-23至-13)。Roxadustat与hepcidin平均减少30.2 ng / ml(95%CI,-64.8至-13.6)相关,而epoetin alfa组则为2.3 ng / ml(95%CI,-51.6至6.2)。roxadustat组高钾血症和上呼吸道感染的发生率较高,而epoetin alfa组的高血压发生频率较高。

结论: 口服罗沙达特治疗中国接受透析患者的贫血症并非低于肠外注射用epoetin alfa。


原始出处: Roxadustat Treatment for Anemia in Patients Undergoing Long-Term Dialysis


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