NEJM: Roxadustat治疗肾脏疾病未接受透析的贫血患者

2019-09-16 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: Roxadustat(FG-4592)是缺氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶的口服抑制剂,可刺激红细胞生成并调节铁代谢。在涉及慢性肾病患者的2期研究中,roxadustat将内源性促红细胞生成素水平增加至生理范围内或附近,同时增加血红蛋白水平和改善铁稳态。

实验目的: 探究关于罗沙达特治疗未接受透析的慢性肾病患者贫血的疗效和安全性的其他数据。

实验方法: 在中国29个地点进行的这项3期试验中,我们以2:1的比例随机分配了154名慢性肾病患者,以双盲的方式每周三次接受罗沙达特或安慰剂,持续8周。所有患者的基线血红蛋白水平均为每分升7.0至10.0克。在试验的随机阶段之后是一个为期18周的开放标签期,其中所有患者都接受了roxadustat; 胃肠外铁被扣留。主要终点是血红蛋白水平与基线的平均变化,平均为第7周至第9周。

实验结果: 在初步分析期间,罗沙迪司组血红蛋白水平与基线的平均值(±SD)变化为每分升1.9±1.2 g,安慰剂组为每分升0.4±0.8 g(P <0.001)。在安慰剂组中,在针对罗沙迪司组中,铁调素水平从基线平均降低(与更高的铁可用性相关)为每毫升56.14±63.40纳克和每毫升15.10±48.06纳克。总胆固醇水平从基线水平的降低在罗沙迪司组中为每分升40.6毫克,在安慰剂组中为每分升7.7毫克。roxadust组的高钾血症和代谢性酸中毒发生率高于安慰剂组。在18周的开放标签期间,罗沙达at在血红蛋白校正和维持中的功效得以维持。

结论: 在未接受透析的中国慢性肾病患者中,8周后,罗沙迪那组的平均血红蛋白水平高于安慰剂组。在试验的18周开放标签阶段,roxadustat与持续疗效相关。


原始出处: Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis


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